精密医療用プラスチック金型：重要な医療用途のための優れたエンジニアリング
高品質の医療用プラスチック金型は、医療業界が求める厳格なISO 13485およびFDA規格を満たすように設計・製造されています。これらの精密工具は、外科用器具、薬剤送達システム、インプラント義肢など、救命機器の部品を製造します。
DERCOの高度な医療用金型製造プロセス
医療グレードの材料の選択
当社のエンジニアは、次のような USP クラス 6、ISO 10993 認定の材料を指定します。
• ピーク（滅菌可能な部品用）
• パソコン-ISO（透明外科用ハウジング）
• PEI (オートクレーブ可能な器具ハンドル)
すべての樹脂は、当社の ISO クラス 7 クリーンルーム施設でバッチレベルの生体適合性テストを受けます。患者に安全な設計エンジニアリング
当社の DFM (製造向け設計) アプローチには以下が組み込まれています。アンダーカットのないパーティングラインで細菌の繁殖を防止
均一な壁厚で一貫した滅菌を実現
FDA 21 CFR 一部 820の要件を満たすテクスチャ表面
制御環境生産
デルコ の垂直統合型製造により、次のことが保証されます。
クラス100,000クリーンルーム射出成形
金型鋼研磨精度Ra 0.05μmを検証
工程内粒子モニタリング包括的な検証プロトコル
すべての医療用プラスチック金型は次の工程を経ます。
• 3Dスキャンによる寸法検証（±5μmの許容範囲）
• 完璧な充填バランスを実現するモールドフロー解析
• エチレンオキシド滅菌適合性試験
世界的な医療機器OEMがDERCOを信頼する理由
ターンキーソリューション：金型設計から滅菌済みコンポーネントのパッケージまで
規制に関する専門知識: FDA/CE/MDR申請のための完全な文書
生産のスケーラビリティ: 大量生産に適した検証済みのファミリーモールド
最近のプロジェクトのハイライト
COVID-19 検査キットのコンポーネント用のマルチキャビティ金型を開発しました。特徴:
マイクロ流体チャネルの位置精度0.005mm
無菌生産のための自動ゲート除去
48時間以内の迅速なツールターンアラウンド
あらゆる段階での品質保証
デルコ の品質チームは以下を実施します。
• PPAPドキュメントパッケージ
• キャビティ間の統計的プロセス制御
• レーザー刻印されたDMR番号によるロット追跡
今すぐDERCOにお問い合わせください
ISO 13485準拠の医療用プラスチック金型は、ドイツのエンジニアリング精度とコスト効率を兼ね備えています。効率的なアジア製造。当社のチームは、お客様の最も困難な医療機器プロジェクトを支援いたします。
医療用プラスチック金型の品質に寄与する主な要因は次のとおりです。
材料の選択：医療用プラスチック型には、生体適合性があり、厳格な安全基準を満たす医療グレードの材料を使用する必要があります。これらの材料には、患者の健康にリスクをもたらす可能性のある汚染物質や不純物が含まれていてはなりません。
設計：金型設計は、特定の用途と部品の形状に合わせて最適化する必要があります。設計では、モールドフロー、抜き勾配、パーティングラインなどの要素を考慮する必要があります。
製造プロセス：金型が清潔で管理された環境で製造されるよう、製造プロセスでは厳格なプロトコルに従う必要があります。射出成形などのプロセスは、汚染を防ぐためにクリーンルーム環境で実施する必要があります。
品質管理：金型が要求仕様を満たすことを保証するためには、品質管理が不可欠です。金型は、表面仕上げ、寸法精度、材料特性について検査を受ける必要があります。
検証：医療用プラスチック金型は、必要な基準を満たしていることを確認するために検証を受ける必要があります。これには、生体適合性、無菌性、その他の安全パラメータの試験が含まれます。高品質の医療用プラスチック金型には、設計、製造、品質管理、検証における専門知識が必要です。最高レベルの品質と安全性を確保するには、医療業界特有の要件を深く理解している経験豊富な専門家との連携が不可欠です。DERCOは、世界中のお客様に高水準の射出成形金型カスタマイズサービスを提供しており、金型製作、量産、梱包、配送を含む射出成形金型に関する包括的なサービスをご提供しています。